Pós-registro de medicamento genérico estratégico fabricado em uma parceria de desenvolvimento produtivo
DOI:
https://doi.org/10.53660/756.prw1935Palavras-chave:
Registro de medicamentos, Ind´ústria farmacêutica, Vigilância sanitária de medicamentos, Bioequivalência, Saúde públicaResumo
A fabricação de medicamentos no Brasil demanda procedimentos de pós-registro de rotina regulatória complexa e de elevado custo. O objetivo foi enquadrar uma mudança no processo de fabricação de medicamentos à legislação sanitária. Foram realizados levantamento bibliográfico e análise da mudança pós-registro a ser implementada. No processo de análise, a mudança necessária foi classificada como inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação modificada, que requer protocolo e manifestação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Os testes requeridos são: Parecer de Análise Técnica da Empresa; Certificação em Boas Práticas de Fabricação; estudo de estabilidade; validação do processo; controle de qualidade; estudo de biodisponibilidade relativa. O processo regulatório, principalmente referente ao pós-registro de medicamentos, envolveu procedimentos que, para a inclusão de local de fabricação, além dos estudos de estabilidade, e validação, necessitaram do estudo de biodisponibilidade relativa.
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